Независимая экспертиза пульсоксиметра медицинского Armed YX-200
АКТ независимой экспертизы качества товара №____________
- Место составления: г. Смоленск
- Акт составлен экспертами:
- Основание: Наряд № __ от 18.03. 2021 г.
- К экспертизе предъявлено:
- Задачи экспертизы: определить соответствие требованиям пригодности к использованию Пульсоксиметра медицинского «Armed» YX-200, заводской (серийный) номер В2005****84
- Документы, в соответствии с требованиями которых производилась экспертиза:
- Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений" от 26.06.2008 N 102-ФЗ (последняя редакция);
- ФЗ от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- ГОСТ ISO 9919-2011 МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ Изделия медицинские электрические. ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПУЛЬСОВЫХ ОКСИМЕТРОВ
- Методика калибровки МКП-1;
- Изготовитель товара: Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко.,Лтд.,Даньянг, 222212310, Джангсу, Китай. Импортер: ООО «Медимпорт» 630091, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Советская, дом 52, пом14, оф. 211.
- Маркировка тары и товара: Соответствует
- Информация для потребителя представлена на приборе, упаковочной коробке, паспорте и руководству по эксплуатации, гарантийный талон.
Термины и определения:
точность: Степень близости результата измерений к принятому опорному значению.
- 10. Экспертизой установлено:
Пульсоксиметр «Armed» YX-200, заводской (серийный) номер В2005****84 (далее прибор) представлен в упакованном виде, в картонной упаковке завода изготовителя.
Предназначен прибор для измерения степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса. Тип дисплея - двухцветный жидкокристаллический. Корпус прибора изготовлен из пластмасс светло-серого и серого цвета. Внешних повреждений, сколов, царапин, потертостей не имеет.
Как средство измерения данный тип прибора в перечне приборов подлежащих обязательной поверке отсутствует, поэтому его нельзя использовать как медицинский прибор. В гос. реестре медицинских изделий (http://www.rostest.ru/GosreestrSI.php) указано 20 моделей пульсоксиметров, данная модель отсутствует.
Для проверки правильности показаний прибора Пульсоксиметра «Armed» YX-200, заводской (серийный) номер В2005****84 был направлен на проверку правильности калибровки в ФБУ «Смоленский ЦСМ» Согласно извещения №63/214 от 05.04.2021г. проверен по методике калибровки МКП-1 и на основании результатов калибровки признан непригодным к применению по причине значений погрешности при измерении частоты пульса выше допуска.
Приложение: Извещение №63/214 от 05.04.2021г. ФБУ «Смоленский ЦСМ»
Калибровка выполнена с применением 60705-15 Меры для поверки пульсовых оксиметров МППО-2 068 2016 Рабочий эталон «Государственная поверочная схема для электрокардиагностических средств измерений медицинского назначения», утвержденная Приказом Росстандарта от 30 д.
Для справки: Постановлением Правительства РФ от 8 декабря 2012 г. N 1270 из Перечня средств измерений, поверка которых осуществляется только аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений государственными региональными центрами метрологии, утвержденного постановлением Правительства РФ от 20 апреля 2010 г. N 250, исключены многочисленные позиции, относящиеся к средствам измерений в области здравоохранения.
В Госреестре за №53583-13 имеются Пульсоксиметры медицинские, моделей Armed мод. YX300, YX301, YX302. Эти приборы официально являются медицинской техникой. Их показания могут быть использованы для диагностики.
В Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения данный прибор Пульсоксиметр «Armed» YX-200 не зарегистрирован.
Заключение экспертов:
Пульсоксиметр «Armed» YX-200, заводской (серийный) номер В2005****84 является непригодным к применению, как в медицинских целях, так и в домашних условиях по причине значений погрешности при измерении частоты пульса выше допуска.
Наименование товара |
Количество |
1. Пульсоксиметр медицинский «Armed» YX-200, заводской (серийный) номер В2005****84 |
1 шт. |